A randomized controlled study evaluating the effectiveness of Typology-based coaching on therapy management for patients with HR+ HER2-early breast cancer under adjuvant treatment with Ribociclib IFG-01-2024
TYPER ist eine zweiarmige 1:1 randomisierte Phase-IV-Studie für Patientinnen und Patienten mit frühem HR+/HER2- Brustkrebs, die mit Ribociclib in Kombination mit endokriner Standardtherapie gemäß der gültigen Fachinformation, in ca. 50 gynäkologisch-onkologischen und medizinisch-onkologischen Zentren in Deutschland behandelt werden.
Das Ziel der TYPER Studie ist es zu untersuchen, wie sich ein auf den jeweiligen Patiententyp (ermittelt durch ausgebildete TYPER Coaches mittels Typologisierung) abgestimmtes Coaching auf die Persistenz auswirkt. Als Endpunkt dient die Zeit bis zum dauerhaften Absetzen von Ribociclib.
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Was ist die TYPER Studie?
Die TYPER Studie ist eine zweiarmige randomisierte Phase-IV-Studie für Patientinnen und Patienten mit frühem HR+/HER2- Brustkrebs, die mit Ribociclib in Kombination mit endokriner Standardtherapie gemäß der gültigen Fachinformation behandelt werden. Geplant ist der Einschluss von 548 Patientinnen und Patienten, die an ca. 50 Prüftstellen in Deutschland behandelt werden. Nach erfolgreicher Randomisierung, werden die Patientinnen und Patienten entweder nach lokalem Standard behandelt (Kontrollarm) oder Sie erhalten ein spezifisches TYPER-Coaching (Studienarm).
Als Grundlage für das TYPER-Coaching werden die Patientinnen und Patienten anhand eines Typologisierungs- fragebogens im Rahmen der TYPER-Studie einem von vier Typen zugeordnet. Je nach Typ erhalten die Patientinnen und Patienten ein individuell auf Sie zugeschnittenes Coaching durch die innerhalb der TYPER Studie zertifizierten TYPER Coaches. Die Dauer des Coachings beträgt 12 Monate, die Behandlung mit Ribociclib läuft nach Beendigung des Coachings gemäß gültiger Fachinformation für weitere 2 Jahre. Anschließend geht die Patientin oder der Patient in das 2-jährige FollowUp der TYPER Studie über.
Was sind die Studienziele?​
Das primäre Ziel der TYPER Studie ist es zu untersuchen, wie sich ein auf den jeweiligen Patiententyp (ermittelt durch ausgebildete TYPER-Coaches mittels Typologisierungsfragebogen) abgestimmtes Coaching auf die Persistenz auswirkt. Als Endpunkt dient die Zeit bis zum dauerhaften Absetzen von Ribociclib. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Persistenzrate nach 6, 12 und 36 Monaten und die Bestimmung der Frequenz und Dauer von Therapie Unterbrechungen.
Was sind die wichtigsten Einschlusskriterien?​
Die Patientinnen und Patienten müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
Die Person hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs auf der Grundlage der letzten von einem lokalen Labor analysierten Gewebeprobe.
Die Person hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder IHC-Status 0,1+ oder 2+. Bei einem IHC-Status von 2+ ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (z. B. FISH, CISH, SISH oder DISH) durch ein lokales Labor auf der Grundlage der zuletzt analysierten Gewebeprobe erforderlich.
Indikation für die Behandlung mit Ribociclib-Therapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei HR+ /HER2- Brustkrebs im Frühstadium gemäß gültiger Fachinformation.
Ausreichende Organfunktion, die für eine Behandlung mit Ribociclib geeignet ist, gemäß Beurteilung durch ein lokales Labor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder eine Hysterektomie gehabt haben oder bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest gemäß dem lokalen Standard vorweisen können.
Wer führt die Studie durch?
Die Studie wird vom Institut für Frauengesundheit GmbH Erlangen durchgeführt, mit der Schirmherrschaft der AGO-B Studiengruppe sowie der Unterstützung der Novartis Pharma GmbH
Coaching
Wie werde ich zum Typer Coach?
Das TYPER-Coaching wird durch die Care & Coach Akademie durchgeführt. Die Fachkräfte der Studienzentren erhalten u.a. Hintergrundinformationen zur Studie und zur Patientenkommunikation und bekommen die im Rahmen der Studie verwendeten Hilfsmittel wie Typologisierungsfragebogen, den MOATT-basierten Gesprächsleitfaden und psychoedukative Materialien vermittelt.
Das Schulungsprogramm für die TYPER-Coaches gliedert sich in vier Module, von denen die Inhalte der Module 1-3 als E-Learning und des Moduls 4 in einem Workshop vermittelt werden.
Wie läuft das Coaching der Patientinnen und Patienten ab?
Für das Coaching der Patientinnen und Patienten bekommen die Coaches einen Gesprächsleitfaden zur Verfügung gestellt, der hilft die Gespräche vorzubereiten und strukturiert zu führen, ohne relevante Inhalte zu vergessen. Die Patientin bzw. der Patient erhält Informationsmaterial zu Ribociclib, welches ausführlich besprochen wird. Des Weiteren können während des Gesprächs Hilfestellungen erarbeitet werden.
Zentren
Eine Übersicht über die teilnehmenden Studienzentren. Um zu den jeweiligen Webseiten zu gelangen klicken Sie bitte auf den jeweiligen Marker.
Studienzentrum werden?
Möchten Sie auch Studienzentrum werden? Dann schreiben Sie uns einfach eine E-Mail an: typer@ifg-erlangen.de
Verantwortlichkeiten
Governance
Dr. med. Manfred Welslau Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Prof. Dr. med. Nina Ditsch
Department of Gynecology and Obstetrics
Universitätsklinikum Augsburg​
Prof. Dr. med. Bahriye AktasÂ
Prof. Dr. med. Maggie Banys-PaluchowskiÂ
Prof. Dr. med. Nina DitschÂ
Prof. Dr. med. Peter A. FaschingÂ
Prof. Dr. med. Tanja FehmÂ
Renate HaidingerÂ
Prof. Dr. med. Andreas HartkopfÂ
PD Dr. rer. nat. Lothar HäberleÂ
PD Dr. rer. nat. Hanna HübnerÂ
Prof. Dr. med. Wolfgang JanniÂ
Prof. Dr. med. Ingolf Juhasz-BössÂ
Prof. Dr. med. Volkmar MüllerÂ
Prof. Dr. med. Marcus SchmidtÂ
Prof. Dr. med. Andreas SchneeweissÂ
Prof. Dr. med. Elmar StickelerÂ
Prof. Dr. med. Marc ThillÂ
Dr. rer nat. Sabrina UhrigÂ
Prof. Dr. med. Michael UntchÂ
Dr. med. Manfred WelslauÂ
Prof. Dr. med. Isabell WitzelÂ
Research Collaboration Partner Novartis Pharma GmbH, Nürnberg​
AGO-B Study Group Breast e.V. Universitätsstraße 21-23, 91054 Erlangen
Sponsor der Studie Projektmanagement Institut für Frauengesundheit GmbH, Erlangen E-Mail: typer@ifg-erlangen.de
Studien Netzwerk & Monitoring ClinSol GmbH & Co KG, Würzburg E-Mail: typer@clin-sol.com
Care and Coach Akademie GmbH, Köln E-Mail: info@care-and-coach.de
BioArk GmbH, Erlangen